ANVISA REGULAMENTA IMPORTAÇÃO DE REMÉDIOS QUE NÃO TEM REGISTROS NO BRASIL.
#ANVISA também deverá monitorar os produtos que forem importados quanto a possíveis efeitos adversos. A Anvisa alerta que a importação pode ser suspensa ou revogada a qualquer momento por razões técnicas e científicas.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) regulamentou os critérios para a importação de medicamentos e produtos sem registro no Brasil, que já estão valendo. Nesses casos, geralmente, o produto não está disponível no mercado nacional e deve ser comprovado que não há alternativa terapêutica disponível. É o caso, por exemplo, dos pedidos para importação do canabidiol, um derivado da maconha, normalmente usado por pacientes de dores crônicas, Parkinson ou de epilepsias refratárias. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.
Outras situações em que há a possibilidade de importação desses produtos são quando houver “emergência de saúde pública de importância nacional ou internacional” e para vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, recebidas por meio de fundos da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou ainda imunizantes doados por organizações internacionais.
Segundo as regras, os produtos a serem importados em caráter de excepcionalidade devem estar pré-qualificados pela OMS ou ter registro em algum país pertencente ao conselho internacional (ICH). A Anvisa estabeleceu ainda que deverá se manifestar sobre o pedido em até dez dias úteis a contar da data de recebimento do pedido – exceto em situações de emergência nacional, quando o prazo para resposta será de 48 horas.
A agência também deverá monitorar os produtos que forem importados quanto a possíveis efeitos adversos. A Anvisa alerta que a importação pode ser suspensa ou revogada a qualquer momento por razões técnicas e científicas.
Suplementos alimentares: Os suplementos alimentares, como ômega 3, vitaminas e os produtos de proteína do soro de leite (o “whey protein”), passaram na terça-feira (17) a ter uma regulamentação específica. A Anvisa aprovou um marco regulatório para esses produtos, que até então eram classificados nas categorias de alimentos ou medicamentos no País.
Com as novas regras, os produtos terão de trazer no rótulo a palavra “suplemento”. Também serão obrigados a ter em sua composição os nutrientes e as substâncias autorizadas pela Anvisa, que passarão a ter limites máximos e mínimos indicados para uso.
A lista com os ingredientes permitidos ainda será publicada no Diário Oficial da União. As empresas terão 5 anos para adequarem os produtos que já estão no mercado à nova norma.
Além da composição, as regras estabelecem critérios para a exposição nos rótulos das “alegações funcionais” do produto – como “fortalecimento ósseo” ou “ação antioxidante”. Para isso, a Anvisa também publicará uma lista com as 189 alegações autorizadas. Ainda segundo a regulamentação, os fabricantes terão de comprovar a eficácia e a segurança das substâncias nos suplementos.
A Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) diz que há necessidade de um novo marco regulatório porque o mercado de suplementos é formado por produtos com “forte assimetria de informações em relação a seus benefícios e riscos”. Ou seja, muitas vezes o consumidor não é capaz de avaliar todas as características do produto e se ele é realmente necessário para sua nutrição.
Segurança: Para Tatiana Pires, presidente da Associação Brasileira da Indústria de Suplementos para Fins Especiais (Abiad), as novas regras trazem mais segurança para os consumidores, uma vez que aumenta a quantidade de informações que devem estar disponíveis nos rótulos e estabelece padrões mínimos para as alegações permitidas. “O produto vai ter de cumprir as regras, como o índice mínimo de determinada substância para colocar as indicações funcionais. Traz mais segurança”, frisa.
O endocrinologista e nutrólogo João Cesar Soares, da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), diz ser importante a regulamentação dos suplementos. “Da forma como está agora, as empresas colocam nos rótulos indicações terapêuticas da forma como bem entendem e a maioria sem confirmação nenhuma científica de eficácia.”
Para ele, as regras para a quantidade das substâncias também são importantes porque a sobrecarga pode trazer prejuízos à saúde. “Muitas vezes a pessoa não se atenta à composição e isso pode provocar danos graves. É muito comum em grandes hospitais encontramos jovens que misturaram suplementos para treinar e tiveram uma taquicardia.”
Ele também ressalta a importância das indústrias terem de comprovar a eficácia dos produtos. “A ciência nessa área é muito rápida e difícil de acompanhar, até mesmo porque há muita demanda dos consumidores. Também é preciso controle, já que muitas dessas substâncias ganham notoriedade de tempos em tempos. Há uma ‘moda’ de suplementos.”
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) regulamentou os critérios para a importação de medicamentos e produtos sem registro no Brasil, que já estão valendo. Nesses casos, geralmente, o produto não está disponível no mercado nacional e deve ser comprovado que não há alternativa terapêutica disponível. É o caso, por exemplo, dos pedidos para importação do canabidiol, um derivado da maconha, normalmente usado por pacientes de dores crônicas, Parkinson ou de epilepsias refratárias. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.
Outras situações em que há a possibilidade de importação desses produtos são quando houver “emergência de saúde pública de importância nacional ou internacional” e para vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, recebidas por meio de fundos da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou ainda imunizantes doados por organizações internacionais.
Segundo as regras, os produtos a serem importados em caráter de excepcionalidade devem estar pré-qualificados pela OMS ou ter registro em algum país pertencente ao conselho internacional (ICH). A Anvisa estabeleceu ainda que deverá se manifestar sobre o pedido em até dez dias úteis a contar da data de recebimento do pedido – exceto em situações de emergência nacional, quando o prazo para resposta será de 48 horas.
A agência também deverá monitorar os produtos que forem importados quanto a possíveis efeitos adversos. A Anvisa alerta que a importação pode ser suspensa ou revogada a qualquer momento por razões técnicas e científicas.
Suplementos alimentares: Os suplementos alimentares, como ômega 3, vitaminas e os produtos de proteína do soro de leite (o “whey protein”), passaram na terça-feira (17) a ter uma regulamentação específica. A Anvisa aprovou um marco regulatório para esses produtos, que até então eram classificados nas categorias de alimentos ou medicamentos no País.
Com as novas regras, os produtos terão de trazer no rótulo a palavra “suplemento”. Também serão obrigados a ter em sua composição os nutrientes e as substâncias autorizadas pela Anvisa, que passarão a ter limites máximos e mínimos indicados para uso.
A lista com os ingredientes permitidos ainda será publicada no Diário Oficial da União. As empresas terão 5 anos para adequarem os produtos que já estão no mercado à nova norma.
Além da composição, as regras estabelecem critérios para a exposição nos rótulos das “alegações funcionais” do produto – como “fortalecimento ósseo” ou “ação antioxidante”. Para isso, a Anvisa também publicará uma lista com as 189 alegações autorizadas. Ainda segundo a regulamentação, os fabricantes terão de comprovar a eficácia e a segurança das substâncias nos suplementos.
A Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) diz que há necessidade de um novo marco regulatório porque o mercado de suplementos é formado por produtos com “forte assimetria de informações em relação a seus benefícios e riscos”. Ou seja, muitas vezes o consumidor não é capaz de avaliar todas as características do produto e se ele é realmente necessário para sua nutrição.
Segurança: Para Tatiana Pires, presidente da Associação Brasileira da Indústria de Suplementos para Fins Especiais (Abiad), as novas regras trazem mais segurança para os consumidores, uma vez que aumenta a quantidade de informações que devem estar disponíveis nos rótulos e estabelece padrões mínimos para as alegações permitidas. “O produto vai ter de cumprir as regras, como o índice mínimo de determinada substância para colocar as indicações funcionais. Traz mais segurança”, frisa.
O endocrinologista e nutrólogo João Cesar Soares, da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), diz ser importante a regulamentação dos suplementos. “Da forma como está agora, as empresas colocam nos rótulos indicações terapêuticas da forma como bem entendem e a maioria sem confirmação nenhuma científica de eficácia.”
Para ele, as regras para a quantidade das substâncias também são importantes porque a sobrecarga pode trazer prejuízos à saúde. “Muitas vezes a pessoa não se atenta à composição e isso pode provocar danos graves. É muito comum em grandes hospitais encontramos jovens que misturaram suplementos para treinar e tiveram uma taquicardia.”
Ele também ressalta a importância das indústrias terem de comprovar a eficácia dos produtos. “A ciência nessa área é muito rápida e difícil de acompanhar, até mesmo porque há muita demanda dos consumidores. Também é preciso controle, já que muitas dessas substâncias ganham notoriedade de tempos em tempos. Há uma ‘moda’ de suplementos.”
 |
| ANVISA regulamenta remédios que não tem registro no Brasil |
Nenhum comentário